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新版修訂對醫(yī)療器械ISO13485的影響

世界上最主要的質量管理標準－ISO 9001正處于修訂之中，預期將于2015年年底前出臺更新版本。

關于醫(yī)療器械標準ISO13485目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版ISO 13485不會跟隨高層次架構。

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